机械-阻隔泡罩材料

趋势和优化相干包装 非商标行业比原创药品行业的增长速度大约快4倍。2001年，仅前12家非商标公司营业额就达100亿美元。 另外，今後几年会有愈来愈少新的大型公司打入市场。相反，会有更多的好药将不再申请专利，作为非专利药品提供。 在该行业正出现快速国际化和企业联合的趋向，相信这趋势还会继续发展。该进程的驱动者期望在注册进程中减少费用违建拆可以强拆吗，优化生产设备的使用，减少间接费用，改进快速推向市场的进程。 其发展的结果是促使开发更专业和公道化的包装、进程和策略拆迁时庭院算住宅面积吗。 不但每一个非商标药品生产商必须编写1份注册资料，证明他的产品与原专利的药品有相同效力且1样安全；而且也必须选择正确的原包装材料，证明特制的包装足以保护产品。这些包装材料未必与原药包装材料相同，由于在这些药品的使用寿命期中，物料在处方公司可能没有得到充分利用。这是非商标药品公司从1开始为非商标药品配置正确包装的唯1机会。 当决定1种药品的泡罩薄膜时，最重要的准则是初始包装能够满足阻隔功能。有3方面需要考虑： 最重要的参数是水蒸汽透过率（WVTR），由于大多数固体口服药吸入潮气後都会失效。在“人类使用药物注册技术要求调和国际会议”（ICH）的稳定性研究显示，在相对湿度的严谨控制中可反应出湿度的临界状态。 第2个最关键的参数是耐光性。其要求在ICH耐光性指引中也有规定。 第3个参数是不透氧性；口服固态药品很少是对氧气敏感的。 在药品不特别湿敏的情况下，聚氯乙烯（PVC）通常是泡罩包装选择的材料。如果药物湿敏，则在PVC薄膜上加1层PVDC涂层或压上1层薄的PCTFE薄膜都可大大提高阻隔性。但是，在个别极端情况下怎么起诉违法征地拆迁，也可能需要全铝的泡罩。 若将颜料添加在制造初始泡罩包装的PVC层上，可避免光线对药品造成侵害。颜料的选择取决于药品的光稳定性：透明的（用于光稳定性药品）；紫外线阻隔的；半透明琥珀色的或不透光的白色（光线阻隔性最好）。 少数的氧气敏感产品可选用几种阻隔性材料如Barex芋B乙烯/乙烯醇或PVDC。 本文假定需要中等防湿，评估PVDC和PCTFE相等结构的阻隔性和费用。 PCTFE与PVDC的比较 Aclar足OHoneywell公司着名的PCTFE品牌。2002年，出现第2家生产PCTFE薄膜的公司Tekni-Plex，其品牌为Vaposhield芋APCTFE是向市场快速推出专利药品的传统首选材料。PCTFE薄膜的高阻隔性结合较厚的厚度，有助于通过加速稳定条件。PCTFE材料费用高，传统厚度较厚。 PVDC通常常使用作有本钱效益的阻隔涂层。但暴露于光线时会变得不稳定。PVDC泡罩经太长时间会泛黄，必须把它们包在厚的黑塑料包中。 成型泡罩阻隔性对比 不是所有泡罩材料在热成型後都能很好地保持阻隔性能。事实证明，我们不能从平薄膜的蒸汽透过率（WVTR）来判断热成型泡罩防潮性的优劣。最近的研究表明，在热成型後，PVDC比PCTFE失掉更多的阻隔性。为了丈量热成型後的WVTR，研究所利用0尺寸的胶囊泡罩，在40℃和75%相对湿度的加速ICH稳定性条件下进行了实验。 结果显示，PCTFE薄膜在热成型後保持良好的阻隔性（高阻隔性＝低WVTR值）。15μ的PCTFE成型泡罩比90g/m2的PVDC泡罩具有更好的阻隔性。在热成型後，10μ的PCTFE阻隔性与90g/m2的PVDC相当，但本钱降落15%左右。在同等本钱的条件下，15μ的PCTFE的阻隔性比90g/ m2 PVDC高出20%。60g/m2的PVDC泡罩的薄膜本钱最低，但其阻隔性大大低于其他薄膜。